Vielmehr muss die Design History File den Entwicklungsverlauf nachvollziehbar dokumentieren beispielsweise wie Änderungen Designänderungen Designänderungen in das Design integriert freigegeben und implementiert wurden. Es sollte die Datensätze enthalten oder referenzieren die erforderlich sind um zu zeigen dass das entwickelte Design vorhanden ist Übereinstimmung mit dem genehmigten Design-Plan und den Anforderungen von 21 CFR Part 820.30.Health Technology Medical Devices Education Health 1 Gesperrt Blockieren Entfolgen Folgen Sie dem GlobalCompliance Panel 1 Verpassen Sie keine Geschichte im GlobalCompliance Panel wenn Sie sich für Medium anmelden. Der Entwickler ist auch dafür verantwortlich Festlegung und Aufrechterhaltung von Verfahren zum Definieren und Dokumentieren der Entwurfsausgabe in Form von Begriffen die eine angemessene Bewertung der Konformität mit den Anforderungen für die Entwurfseingabe ermöglichen. Für den Hersteller gilt der DMR der im Wesentlichen alle Verfahren und Spezifikationen für die tatsächliche Konstruktion des Geräts umfasst die Designeingaben im DHF. Aber jetzt sind dies die Ausgabedaten der Software-Anforderungsdefinition die tatsächlichen Softwareanforderungen die auf eine formale Weise geschrieben wurden und zum Entwerfen von Software verwendet werden .Die Design-Validierung muss gegebenenfalls eine Softwarevalidierung und eine Geräte-Risikoanalyse umfassen zu: ISO 1. ICH Q9. Die Ergebnisse der Designvalidierung einschließlich der Identifizierung des Designs der Methode n des Datums und der Person en die die Validierung durchführen sind in der DHF zu dokumentieren. Wenn Ihr Unternehmen ein internes Audit durchführt ist es ratsam den für Konstruktionskontrollen eingesetzten Prüfer anzuweisen bei der Durchführung von internen Audits sicherzustellen dass sie jeden dieser 15 Schritte berücksichtigen. Die Produktionsverfahrensspezifikationen werden in der Regel vom Fertigungspersonal entwickelt und Qualitätssicherungsverfahren und Spezifikationen werden in der Regel von hochqualifiziertem Personal entwickelt. Design Verification und Design Validation für beispielsweise Ergebnisse von Komponenten- Integrations- und Systemtests sowie Ergebnisse von Usability Verifikations- und Validierungsaktivitäten die sowohl während als auch am Ende der Entwicklung stattfinden sollten.
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November 2018
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